文章来源：http://www.bioon.com/industry/enterprisenews/614809.shtml

關鍵詞：輝瑞,FDA,左洛復,標簽2015年9月21日/生物谷BIOON/--許多年來，輝瑞一直不重視抗抑郁藥物Zoloft（左洛復）的副作用——造成新生兒心臟缺陷。孕期婦女沒有獲得足夠的風險警示，公司因此吃了不少官司。如今，FDA正在考察這一問題，要求輝瑞承認Zoloft與新生兒心臟缺陷有關的一些研究。根據彭博社（Bloomberg）看到的法律文件，FDA希望輝瑞更改藥品標簽，強調研究人員發現“新生兒先天性心臟病發病幾率增加”這部分內容。輝瑞則通過郵件發表聲明，FDA的這項舉措不僅是對Zoloft的安全及潛在風險上的要求，而且想借機規范整個行業的藥品標簽。彭博社認為，盡管研究表明女性服用Zoloft后，大部分的嬰兒不會出現心臟缺陷。但藥品標簽上的表述為則為“沒有足夠多的嚴格對照試驗顯示。”FDA立場堅定，發言人SandyWalsh在郵件聲明中表示“任何有關藥品標簽的問題都是值得商榷的，公司必須提供具體信息。輝瑞則堅稱藥物具有安全性，不會造成新生兒心臟缺陷，藥品標簽已經向婦女及醫生提供足夠風險信息。輝瑞在發給FiercePharma的郵件中表示：“Zoloft的標簽一直準確描述了藥物的作用及潛在風險。輝瑞將與FDA密切合作，關注所有相關研究及售后報告，確保了解并準確傳達Zoloft所有相關風險。”今年初，輝瑞在Zoloft的官司中勝訴。圣路易斯和費城的陪審團在處理新生兒心臟缺陷案件時放過一馬。不過輝瑞已經遇到上百起類似的起訴，甚至公司自己的科學家都警告公司高層，Zoloft與新生兒缺陷可能存在關系。密歇根大學教授ErikGordon表示，FDA這項舉措將促使更多的起訴案件出現。Gordon還表示，FDA正迫使輝瑞承認存在研究充分表明Zoloft可能造成心臟缺陷，陪審團忽略或隱瞞了這一事實，以幫助輝瑞銷售更多的藥品。里奇蒙大學產品責任法教授CarlTobias卻認為，輝瑞將從FDA的要求中獲益。在未來，可能有法律案件表明，輝瑞并未對心臟缺陷作出警告，負面曝光是有可能出現的。（生物谷Bioon.com）原文鏈接：UPDATED：FDAasksPfizerforZoloftlabelupdatehighlightingbirthdefectrisks(責任編輯：yixin.zhang)

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